| 皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號(hào)
各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，省局制定了《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月16日
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則）等，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理；經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督設(shè)區(qū)的市(含省管縣，下同）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理和規(guī)范實(shí)施工作。
市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)企業(yè)）實(shí)施規(guī)范，指導(dǎo)和監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作。
縣局依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。
第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站予以公布，供申請(qǐng)人和公眾查閱。
第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案條件
第六條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)符合辦法第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：
（一）從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，庫(kù)房建筑面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
2.冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
3.應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱。
（二）從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房面積：
1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫(kù)房建筑面積不得少于200平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫(kù)房建筑面積不得少于80平方米。
3.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫(kù)房建筑面積不得少于60平方米。
（三）從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1.專營(yíng)第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于60平方米，庫(kù)房按需設(shè)置。
2.兼營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于30平方米，應(yīng)當(dāng)配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈等驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備；驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
3.兼營(yíng)其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。
（四）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事需驗(yàn)配的助聽(tīng)器零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室（區(qū)）、驗(yàn)配室（區(qū)）、效果評(píng)估室（區(qū)）。
超市、賓館銷售體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測(cè)試紙、排卵檢測(cè)試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。
同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)當(dāng)分別滿足上述最高條件。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）。
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范第三章對(duì)質(zhì)量管理人員的條件要求。
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（附件1），保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。庫(kù)房設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則。
第十條 符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱提供貯存、配送服務(wù)）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的。
第三章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理
第十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件2），并提交符合辦法第八條規(guī)定的資料。
受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（附件4）；需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件5），并提交符合辦法第十二條規(guī)定的資料。
市局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并自備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)提供虛假備案材料或存在嚴(yán)重問(wèn)題的，原備案部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告?zhèn)浒钙髽I(yè)存在的相應(yīng)問(wèn)題，并依照相關(guān)法規(guī)對(duì)其進(jìn)行處理。
第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》（附件6），并向所在地市局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》（附件7）及相關(guān)資料，市局組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的予以備案。
第十五條 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》（附件8），并提交辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。
登記事項(xiàng)變更的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
第十六條 跨設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更備案,經(jīng)審查后，原發(fā)證部門提請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)所在地市局協(xié)助檢查驗(yàn)收。經(jīng)營(yíng)企業(yè)向庫(kù)房所在地市局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案表》（附件9）及相關(guān)資料，庫(kù)房所在地市局按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，準(zhǔn)予設(shè)置的，辦理備案，并將備案結(jié)果反饋原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》庫(kù)房地址變更。委托具有提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。
備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫(kù)房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。
第十七條 因分立、合并而解散或者主動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》注銷申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》（附件10），并提交相關(guān)證明資料。
第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（附件11），并提交辦法第八條規(guī)定的資料。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門提出變更備案申請(qǐng)，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（附件12），并提交辦法第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號(hào)不變。
變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地市局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個(gè)月內(nèi)按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第二十條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給具有提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書(shū)面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件。
委托貯存、配送服務(wù)范圍，不得超出被委托方的經(jīng)營(yíng)范圍。
第二十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證部門指定的媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個(gè)月后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附件13），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期與原證一致。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原備案部門指定的媒體登載遺失聲明，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（附件14），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。原備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》編號(hào)與原憑證一致。
第二十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，市局應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。
第二十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，企業(yè)所在地市局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。
第二十四條 市局應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案相關(guān)信息。
第四章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
第二十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，開(kāi)展醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。
第二十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。銷售人員授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并對(duì)授權(quán)書(shū)歸檔保存。
第二十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂運(yùn)輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過(guò)程中的技術(shù)要求和質(zhì)量責(zé)任，并做好貨物發(fā)運(yùn)記錄。
貨物發(fā)運(yùn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、發(fā)貨時(shí)間、收貨單位、收貨地址、運(yùn)輸方式、經(jīng)辦人等信息。貨物發(fā)運(yùn)記錄保存期限應(yīng)與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限一致；
第二十八條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。
第二十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第三十條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照《規(guī)范》的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地市局提交年度自查報(bào)告。
年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記、許可事項(xiàng)等基本情況；
（二）《規(guī)范》年度運(yùn)行情況；
（三）年度監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改情況；
（四）因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；
（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。
年度自查報(bào)告中（一）至（四）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。
第三十一條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。
第三十二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地市局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。
第三十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局，同時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（縣）局。
第五章 監(jiān)督管理
第三十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、分類監(jiān)管的原則，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，把經(jīng)營(yíng)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種、存在重大質(zhì)量安全隱患和有
不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。
第三十五條 市（縣）局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理制度，對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。市局應(yīng)當(dāng)對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第三十六條 省局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制年度經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作；市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)省局年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和要求，確定本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)管重點(diǎn)，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。
省局每年對(duì)全省重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。
第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見(jiàn)書(shū)，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰文書(shū)規(guī)范的通知》的相關(guān)規(guī)定，制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》等行政執(zhí)法文書(shū)。
第三十八條 有下列情形之一的，市（縣）局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）上一年度新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（四）未提交年度自查報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。
第三十九條 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。飛行檢查應(yīng)當(dāng)按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第14號(hào)）實(shí)施。
第四十條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
（一）經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的；
（二）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。
第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、誠(chéng)信評(píng)價(jià)信用等級(jí)等情況。
第六章 附 則
第四十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的編號(hào)規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。其中：X1為企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。
第四十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。
第四十四條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“庫(kù)房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫(kù)房地址及承接委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱。
第四十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號(hào)）同時(shí)廢止。
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