膀胱異常細(xì)胞快速篩查試劑盒（專利）
膀胱癌是我國(guó)最常見(jiàn)的泌尿系腫瘤,大約90%的膀胱癌為膀胱尿路上皮癌。膀胱癌的復(fù)發(fā)率很高, 60%～70%的患者可能復(fù)發(fā), 11%復(fù)發(fā)的患者可進(jìn)展為浸潤(rùn)性腫瘤。目前對(duì)于膀胱癌診斷及隨訪主要依賴于膀胱鏡檢查和尿細(xì)胞學(xué)檢查。前者為診斷膀胱癌的金標(biāo)準(zhǔn),但為侵入性的檢查,患者依從性差,價(jià)格比較昂貴,不宜作為常規(guī)檢查;后者雖然特異度高且無(wú)創(chuàng),但對(duì)低度表淺性的腫瘤敏感性低,容易產(chǎn)生假陰性的結(jié)果。因此,尋找敏感度及特異度高的膀胱癌腫瘤標(biāo)志物作為膀胱癌的早期診斷、監(jiān)測(cè)以及預(yù)后評(píng)估受到越來(lái)越多的關(guān)注。
酸性磷酸酶（Acid Phosphatase, ACP）是溶酶體的標(biāo)志酶之一，其活性反應(yīng)了細(xì)胞溶酶體的激活情況。在膀胱癌變細(xì)胞中，酸性磷酸酶表達(dá)豐富，而在正常細(xì)胞中則檢測(cè)不到其表達(dá)。酶標(biāo)液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)是利用異常的上皮細(xì)胞內(nèi)ACP活性增高的特點(diǎn)，通過(guò)檢測(cè)ACP活性來(lái)甄別正常與病變細(xì)胞。
目前通行的HE染色方法是液基薄層細(xì)胞制片法以及傳統(tǒng)涂片，上述方法單純依靠醫(yī)生根據(jù)細(xì)胞形態(tài)和細(xì)胞核形態(tài)給出檢查結(jié)果，工作量大，主觀性較強(qiáng)，假陰性率高。本試劑盒提供一種利用酸性磷酸酶化學(xué)染色法對(duì)液基制片法制片的細(xì)胞樣本進(jìn)行處理篩查膀胱癌的方法，該技術(shù)的運(yùn)用能夠大大增加觀察的可視性，提高診斷的準(zhǔn)確性。并且操作簡(jiǎn)單，耗時(shí)短，靈敏度高。
酶標(biāo)液基細(xì)胞學(xué)膀胱異常細(xì)胞快速篩查試劑盒已在安徽省食品藥品監(jiān)督管理局備案，合肥安旸生物醫(yī)藥有限公司將委托安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭進(jìn)行臨床有效性和安全性評(píng)估。此臨床試驗(yàn)的方案已經(jīng)確定，只是缺少資金施行，預(yù)計(jì)臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)間為2-3個(gè)月，進(jìn)行200例樣本的實(shí)驗(yàn)。試驗(yàn)后在省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)證書。后續(xù)還要進(jìn)行800例左右的臨床樣本積累。因?yàn)闄z測(cè)對(duì)象為尿樣，獲取樣本比較方便，估計(jì)在半年內(nèi)可完成所有前期工作。
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